為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）,、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）,、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總

國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》的公告2024年第48號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的通告（2024年第4號(hào)）為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)要求,，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號(hào)）為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布,，自2

為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》,，現(xiàn)予發(fā)布,。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。特此通告,。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的通告(2023年 第9號(hào))

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,，結(jié)果真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)范。第二條在中華人民共和國境內(nèi),，為申請醫(yī)療器械（含

【NMPA】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作,，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則...

中華人民共和國生物安全法《中華人民共和國生物安全法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議于2020年10月17日通過,，自2021年4月15日起施行,。第一章總則第一條 為了維護(hù)國家安全，防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險(xiǎn),，保障...

中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過,，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行,。 總 理 李克強(qiáng) 2021年2月9日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （2000年1月4日中華人...