世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)《赫爾辛基宣言》人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用,，并在下列聯(lián)合大會(huì)中進(jìn)行了修訂：第9屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì),，東京，日本,，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)...

本規(guī)范自2020年7月1日起施行。第一章 總 則第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí),、可靠,，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,，制定...

中華人民共和國(guó)藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,，結(jié)果真實(shí),、...

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售,、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)...

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,。 ...

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,，以及中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化...

藥品注冊(cè)管理辦法（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,、《...

為鼓勵(lì)創(chuàng)新,，加快新藥創(chuàng)制，滿(mǎn)足公眾用藥需求,，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任,，依據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物...

貫徹落實(shí)中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國(guó)務(wù)院深化放管服改革要求,，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷...