為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn),，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）,、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總