【樣本庫(kù)按語(yǔ)】 繼1998年6月10日國(guó)家頒布《國(guó)家人類遺傳資源管理暫行辦法》21年后，李克強(qiáng)總理簽署國(guó)務(wù)院令《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，自2019年7月1日起施行,。制定條例的目的就是為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類遺傳資源,，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益,?！稐l例》與我們樣本庫(kù)的日常工作息息相關(guān)，也與醫(yī)院科研和管理密切相關(guān),，樣本庫(kù)在組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)條例的同時(shí),，特安排張林博士就條例進(jìn)行解讀并與全院職工學(xué)習(xí)分享。

    一,、國(guó)家頒布《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的意義

    2018年10月25日,，華大基因、阿斯利康,、藥明康德,、上海華山醫(yī)院等6家公司或機(jī)構(gòu)因違反人類遺傳資源管理規(guī)定遭科技部處罰，科技部首次公開(kāi)相關(guān)罰單,。此罰單一經(jīng)公布,，將人類遺傳資源的管理問(wèn)題推上了輿論的風(fēng)口浪尖。

    相關(guān)處罰決定書稱,，中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室調(diào)查發(fā)現(xiàn),，華大基因（深圳華大基因科技服務(wù)有限公司）未經(jīng)許可，將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境,。此外,，華大基因和上海華山醫(yī)院（復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院）未經(jīng)許可與英國(guó)牛津大學(xué)開(kāi)展“中國(guó)女性單相抑郁癥的大樣本病例對(duì)照研究”的中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作研究。

    蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司未經(jīng)許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規(guī)出境,。

    阿斯利康（阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司）未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司,，開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。

    近年來(lái)關(guān)于人類遺傳資源違規(guī)違法開(kāi)展國(guó)際合作的事件屢禁不絕（例如前文所述的受到科技部處罰的六家公司或機(jī)構(gòu)的違法行為）,，尤其是隨著基因組研究和測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展,，違規(guī)違法手段隱蔽性更強(qiáng)，監(jiān)管難度不斷加大,，因此,，對(duì)中國(guó)人類遺傳資源管理規(guī)范化,、制度化，法律化的需求愈加急迫,。為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)人類遺傳資源,，維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益,，在2012年10月31日,，中國(guó)政府網(wǎng)就公布了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后,，司法部會(huì)同科技部又根據(jù)最新形勢(shì)變化,，對(duì)草案作了進(jìn)一步修改完善。最終經(jīng)過(guò)七年的醞釀,，在2019年5月28日,，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第717號(hào)國(guó)務(wù)院令，發(fā)布《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》,，《條例》自2019年7月1日起施行,。

    二、什么是人類遺傳資源物質(zhì),？如何合法利用,？條例有哪些規(guī)定？

    《條例》所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息,。

    人類遺傳資源材料是指含有人體基因組,、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織,、細(xì)胞等遺傳材料,。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。采集,、保藏,、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,。

    《條例》在1998年制定的《暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，從加大保護(hù)力度,、促進(jìn)合理利用,、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)我國(guó)人類遺傳資源管理作了規(guī)定,。

    一是加大保護(hù)力度。《條例》規(guī)定,，國(guó)家開(kāi)展人類遺傳資源調(diào)查,，對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度,。外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的,，采取與中方單位合作的方式進(jìn)行,。將人類遺傳資源信息對(duì)外提供或者開(kāi)放使用的，應(yīng)當(dāng)備案并提交信息備份,，可能影響我國(guó)公眾健康,、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全審查,。

    二是促進(jìn)合理利用,。《條例》規(guī)定，國(guó)家支持合理利用人類遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究,、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、提高診療技術(shù)，提高我國(guó)生物安全保障能力,，提升人民健康保障水平,；有關(guān)部門要統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局,，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè),，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展,；對(duì)利用人類遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律,、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以支持。

    三是加強(qiáng)規(guī)范,。《條例》規(guī)定,，采集、保藏,、利用,、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，不得危害我國(guó)公眾健康,、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益,，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益,，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范,。開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究,、臨床應(yīng)用管理法律,、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！稐l例》對(duì)采集,、保藏我國(guó)人類遺傳資源,，利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究等審批事項(xiàng)，明確了審批條件,，完善了審批程序,。此外，《條例》規(guī)定,，禁止買賣人類遺傳資源,，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣,。

    四是優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管,。《條例》要求,，科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)在方便申請(qǐng)人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批,、備案事項(xiàng)等方面優(yōu)化和改進(jìn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)采集,、保藏,、利用、對(duì)外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,。同時(shí)完善了相關(guān)法律責(zé)任,，加大了處罰力度。